医学デバイス
ソリューション
欧州および中国市場において医療機器企業がコンプライアンスを維持するためのお手伝いをします。欧州連合（EU）で医療機器を商業化するにはCEマークが必要です。医療機器や体外診断用（IVD）機器の場合、このマークが最新の規制要件に準拠することを意味します。
臨床評価報告書（CER）は、医療機器メーカーにとって常に進化し続ける重要な要件であり、その作成と更新は、集中的かつ複雑な作業になります。Cactus Life
Sciencesでは、CERプロセスのあらゆる側面（執筆、レビュー、コンサルティングなど）をサポートし、お客様の規制戦略の成功を確実なものにするお手伝いをいたします。
新しい体外診断薬規制（IVDR 2017/746）では、現在自己認証されている体外診断薬の80％がクラスアップされると推定されています。これは、Notified
Bodyへの関与と最新の規制への準拠を意味します。現在、EUでIVDを販売されている方、または商品化を計画されている方は、弊社にお任せください。
Cactus Life Sciencesのライティング・レビュー担当チームは、膨大な治療領域を横断する臨床評価の複数の分野で豊富な経験を有しています。業務量の多さを軽減したいレギュラトリーライターチームをお持ちの企業や、CERを書いたことがなくサポートが必要な企業の方はぜひお問い合わせください。
レギュラトリー戦略は、思慮深い科学的推論であると同時に、ビジネス上の意思決定であもあります。Cactus Life Sciencesはお客様の企業にとって多岐に渡る業務上の事情を理解した上で、データと目的に基づいた合理的で重要な科学的分析を行う姿勢を貫きます。
お客様が初めてのデバイスを開発される場合でも、何百ものデバイスを持つ多国籍企業の疾患領域を管理されている場合でも、Cactus Life Sciencesはお客様の成功を支援するためのチームメンバーを揃えています。個別のプロジェクトでも、長期的に規制コンプライアンス戦略をサポートする場合でも、お客様とパートナーを組んで誠心誠意対応いたします。
書類の完成は終わりではなく、始まりに過ぎません。私たちはあらゆる段階でお客様のご相談に応じます。お客様のレギュラトリーチームと連携し、定期的な更新と年間サポートにより、お客様の規制コンプライアンスを最新の状態に保つお手伝いをさせていただきます。
© 2002- Cactus Communications.